Material Compliance

Die sich regelmässig verändernden Substanzregularien stellen Kunststoffverarbeiter und Medizintechnikunternehmen vor grosse Herausforderungen. Gradical unterstützt Ihr Unternehmen, sich in dem Dschungel der Regularien zurecht zu finden.

In diesem Bereich, bieten wir folgende Dienstleistungen an:

  • Compliance Check

  • Compliance Statements

  • Biocompatibility Check

  • Biocompatibility Test Strategy

  • Project Management für Biocomp Testing

Compliance Check

Ihre Kunden verlangen regelmässig Informationen zur Einhaltung von Regularien, mit denen Sie noch nie etwas zu tun hatten? Sie besitzen weder die Ressourcen noch das Fachwissen, um diese Anfragen rechtzeitig und kompetent zu beantworten? Gradical unterstützt Sie bei der Überprüfung der Material Compliance. Auf Wunsch fragen wir direkt Ihre Lieferanten an und holen die nötigen Bestätigungen ein, um Ihre Kundenanfragen zu beantworten. Wir können Sie bei Substanzregulierungen wie:
– REACH / SVHC, Annex XIV and XVII
– RoHS
– California Proposition 65
– TSCA
und vielen weiteren beraten und unterstützen.
Compliance check

Compliance Statements

Ob einfache Compliance Statement zur Einhaltung einer Regulierung oder ganze Product Stewardship booklets, Gradical erstellt für Sie bei fachlich korrekter Statements zu Kundenanfragen.

Compliance Statements

Ob einfache Compliance Statements zur Einhaltung einer Regulierung oder ganze Product Stewardship Booklets; Gradical erstellt für Sie fachlich korrekte Statements zu Kundenanfragen.

Biokompatibilitäts-Check

Sie sind sich unsicher bezüglich der Biokompatibilität Ihrer eingesetzten Kunststoffe? Gradical besorgt für Sie bei Ihren Lieferanten die nötigen Bestätigungen und beauftragt die initiallen Materialcharakterisierungen, um die Grundlagen für Ihre Biokompatibilitätsbetrachtung zu schaffen.

Biokompatibilitäts Check

Biokompatibilität Teststrategien

Setzt der Verwendungszeck Ihres Medizingerätes Biokompatibilitätstests voraus? Gradical unterstützt Ihr Unternehmen dabei, Teststrategien auszuarbeiten und geeignete Testlabore zu finden. Ausserdem bereiten wir für Sie die Biokompatibilitätsdokumentation vor und erstellen oder verbessern Ihren Prozess zur Bewertung biologischer Risiken. Unsere Gradical-Experten können alle üblichen Biokompatibilitätsnormen abdecken:
– ISO 10993-ff
– ISO 18562-ff
– USP <87>
– USP <88>

Projektleitung für Bestimmung der Biokompatibilität

Die Biokompatibilität zu prüfen, ist oft ein langwieriger Prozess und bringt einen grossen Koordinationsaufwand mit sich. Unsere Gradical-Experten übernehmen für Sie die Projektleitung und minimieren Ihr Projektrisiko.